経口グレードヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン

ヒドロキシプロピル{- -シクロデキストリンは、現在最も深く研究され、現在最も広く適用されているシクロデキストリン誘導体の1つです。（経口グレード）ヒドロキシプロピル - シクロデキストリンは、臭気のない白いアモルファスまたは結晶性超微粒子であり、わずかに甘い味です。これは、薬物製剤と薬物励起施設のための理想的な溶解剤です。この製品は、溶けやすい薬物の水溶性を高め、薬物の安定性を高め、薬物の生物学的利用能を向上させ、薬物の有効性を高め、投与量を減らし、薬物の放出速度を調整または制御し、薬物の毒性と副作用を減らします。

基本情報

製品名		経口グレードのヒドロキシプロピルベタインシクロデキストリン
代替名		2-ヒドロキシプロピルベタインシクロデキストリン;ヒドロキシプロピル - シクロデキストリン;ヒドロキシプロピルシクロデキストリン;
分子式		c42h 70- no35（c3h7o）n
分子量		1134.98 + 58n

品質基準

テスト項目			CHP2020	USP-NF2024	博士号
プロパティ			この製品は、白またはオフホワイトのアモルファスまたは結晶粉末であり、水またはプロピレングリコールに簡単に溶け、メタノールまたはエタノールに容易に溶解し、アセトンまたはクロロホルムにほぼ不溶性です。	この製品は、白またはオフホワイトのアモルファスまたは結晶粉で、水とプロピレングリコールに簡単に溶解できます。	この製品は、白またはオフホワイトのアモルファスまたは結晶粉で、水とプロピレングリコールに簡単に溶解できます。
モル置換			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
解決策の明快さと色			明確で無色にする必要があります	1。0 g\/2ml水溶液は透明で透明であり、室温に冷却した後も透明なままです	明確で透明な、室温に冷却した後も変わらない
識別			2つの液体間の界面に紫色のリングが表示される必要があります。この製品の赤外線吸収スペクトルは、参照製品の赤外線吸収スペクトルと一致する必要があります。	この製品の赤外線スペクトルは、標準サンプルと同じ吸収帯を示しています。ソリューションの明確さは要件を満たすはずです	この製品の赤外線スペクトルは、標準サンプルと同じ吸収帯を示しています
ph			ph5。0 〜7.5	N/A	N/A
乾燥の損失			6以下。0％（水分含有量）	1 {0。0％以下	1 {0。0％以下
導電率（20度）			200µs\/cm以下	200µs\/cm以下	200µs\/cm以下
プロピレン酸化物			0。0001％以下	1ppm以下	N/A
関連する物質	1、2-プロピレングリコール		0。5％以下	2.5％以下	2.5％以下
	ベータシクロデキストリン		0。5％以下	1.5％以下	1.5％以下
	その他の単一の不純物（ベータシクロデキストリンと1、2-プロピレングリコールを除く）		0。1％以下	0。25％以下	N/A
	他の不純物の合計（ベータシクロデキストリンと1、2-プロピレングリコールを除く）		1。0％以下	1。0％以下	1。0％以下（ベータシクロデキストリンを除く）
イグニッションに残留			0。2％以下	N/A	N/A
重金属			100万分の10パート以下	N/A	N/A
塩化			0。05％以下	N/A	N/A
ヒドロキシプロポキシル含有量			19.6%~26.3%	N/A	N/A
微生物の制限		総有酸素菌	100 cfu\/g以下	1000cfu\/g以下	100 cfu\/g以下（非経口準備）
		総カビと酵母数	100 cfu\/g以下	100cfu\/g以下	1000 cfu\/g以下（非親spargination）
		大腸菌	検出できない\/10g	検出することは許可されていません	検出することは許可されていません
		サルモネラ	検出できない\/10g	検出することは許可されていません	検出することは許可されていません
細菌のエンドトキシン			N/A	10eu\/g以下	＜10IU\/g

製品のパフォーマンス

ヒドロキシプロピルの導入は、シクロデキストリンの空洞を維持し、ベータシクロデキストリンの貧弱な水溶性の主な欠点を克服しながら、ベータシクロデキストリンの分子内環状水素結合を破壊します。医薬品グレードのヒドロキシプロピルベータシクロドキストリンは、注射に理想的な溶解剤であり、薬物の筋口です。製薬分野での主な機能は次のとおりです。

1.溶解度と溶解度の強化、不溶性薬物の溶解性を高め、油性薬物の有効成分の溶解度を高め、標的薬物送達を促進し、薬物成分の有効性を保護します。

2。薬物の生物学的利用能を改善し、薬物製剤の有効性を高め、投与量を減らします。

3.薬物の放出、調整または制御の制御および持続的な放出、薬物の毒性副作用が減少します。

4。不快な臭いを隠します。